Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)

Medicinrådets anbefaling vedr. axicabtagene ciloleucel til 2. linjebehandling af patienter med DLBCL - Patienter, der recidiverer inden for 12 måneder efter gennemførsel af, eller er refraktær til, førstelinje kemo-immunterapi, version 1.2

Medicinrådet anbefaler axicabtagene ciloleucel (axi-cel) til patienter med kræfttypen diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og high-grade B-cellelymfom (HGBL), der recidiverer inden for 12 måneder efter gennemførsel af eller er refraktær til førstelinje kemo-immunterapi.

Anbefalingen gælder kun patienter, som er i god almen tilstand (performance status 0 og 1).

Medicinrådet vurderer, at behandling med axi-cel udskyder tiden til sygdomsprogression, og øger patienternes overlevelse sammenlignet med et stamcelletransplantationsforløb, som er den nuværende standardbehandling. Den samlede bivirkningsbyrde er sammenlignelig, men typerne af bivirkninger for axi-cel og den nuværende standardbehandling er forskellige, dog med væsentlig hæmatologisk toksicitet til fælles.

Behandling med axi-cel er dyrere end den nuværende standardbehandling. Samlet set vurderer Medicinrådet dog, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til effekten.

Medicinrådets anbefaling omfatter muligheden for at anvende holding- og bridging-terapi til de patienter, som er kandidater til behandlingen, og som har samtykket til at modtage behandling med axi-cel. Medicinrådet understreger vigtigheden af, at tid fra leukaferese til infusion af axi-cel er på niveau med tiden observeret i ZUMA-7.

Medicinrådet opfordrer Dansk Lymfom Gruppe til at opsamle data vedrørende behandlingens indikation, effekt, sikkerhed, anvendelse af holding- og bridging-terapi samt tid fra leukaferese til infusion. Opsamling af sikkerhedsdata skal inkludere forekomst og varighed af alvorlige bivirkninger og hypogammaglobulinæmi. Medicinrådet vil revurdere anbefalingen efter to års dataopsamling.