Årsberetning 2023

Indhold

Forord
Kort nyt fra 2023
Anbefalinger
Sagsbehandlingstider
Behandlingsvejledninger og rekommandationer
Udvikling i udgifter til sygehuslægemidler
Om Medicinrådet
Tak

Forord

Af Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen

2023 var, som alle tidligere år i Medicinrådets nu syv-årige historie, travlt, fyldt med svære beslutninger og masser af debat – både i Rådet og i medierne.

Vi har i årets løb færdiggjort 57 anbefalinger af nye lægemidler og udarbejdet eller opdateret 10 behandlingsvejledninger.

Vi har sagt farvel til Torben Klein, Medicinrådets direktør igennem de første seks år, og velkommen til vores nye direktør, Søren Gaard. Han har siden den 1. november 2023 stået i spidsen for Medicinrådets sekretariat.

Og ved årsskiftet til 2024 skiftede vi ud på formandsposten, da Steen Werner Hansen gik af som den ene formand for Rådet og videregav stafetten til cheflæge Birgitte Klindt Poulsen, der nu er Rådets næstformand. Birgitte Klindt Poulsen har været rådsmedlem i alle syv år og kan dermed med rutine og ekspertise sætte sig i stolen som en del af Medicinrådets formandskab.

Som tidligere år har der været debat om Medicinrådets beslutninger. Særligt på kræftområdet har kritikken været intens og er kommet både fra lægemiddelindustrien, patientforeninger, patienter, politikere og læger.

I debatten om Medicinrådet og adgangen til nye lægemidler er det vigtigt at være opmærksom på, at ikke alle nye lægemidler er bedre end dem, vi allerede bruger i Danmark. Vi siger ja til de nye lægemidler, som har en dokumenteret lige så god eller bedre effekt end den nuværende behandling, og hvor prisen er fair, men nej i de tilfælde, hvor der er utilstrækkelig dokumentation for effekten, og hvor prisen er sat urimeligt højt. Det er nødvendigt at foretage den afvejning i en tid, hvor sundhedsvæsnet er under pres.

Det bliver ofte glemt i debatten om Medicinrådet og konkrete nye lægemidler.

Vi forstår til fulde patienternes og lægernes ønske om at kunne bruge de nye lægemidler, der kommer på markedet. Derfor er vi også – i de tilfælde, hvor der eksempelvis er tvivl om effekten – åbne for at indgå alternative aftaler med lægemiddelvirksomhederne, så der er en risikodeling mellem dem og samfundet.

I 2023 har vi arbejdet målrettet på at få nedbragt vores sagsbehandlingstider, som fra 2020 og fremefter i gennemsnit var blevet flere uger længere end den politisk fastsatte tidsramme på 16 uger.

Det arbejde har båret frugt. Langt flere sager bliver nu færdiggjort inden for tidsrammen i forhold til 2022. 56 procent af anbefalingerne blev afsluttet inden for den politisk fastsatte tidsramme på 16 uger. Det er en markant forbedring i forhold til 2022, hvor 24 procent af anbefalingerne blev udarbejdet inden for tidsrammen. Samtidig er den gennemsnitlige sagsbehandlingstid blevet mere end en uge kortere end i 2022 og er for 2023 på 20 uger og 2 dage.

I 2023 trådte Medicinrådet også et stort skridt ind i det internationale samarbejde. I maj blev vi medlem af FINOSE, som er et samarbejde om fælles nordiske vurderinger af nye lægemidler. Samtidig arbejder vi intenst med at forberede, at alle EU-lande fra 1. januar 2025 skal udarbejde fælles vurderinger af nye lægemidlers effekt. I første omgang gælder de fælles vurderinger kræftlægemidler og lægemidler til avanceret terapi, eksempelvis genterapier, og senere bliver samarbejdet udbredt til andre lægemidler. Det bliver en stor og vigtig opgave for Medicinrådet at løfte.

Det, der har krævet flest arbejdstimer, er dog fortsat Medicinrådets kerneopgaver, nemlig vores anbefalinger og behandlingsvejledninger. De opgaver kunne vi ikke have løst uden en kæmpe indsats fra vores kolleger i Rådet, medarbejderne i sekretariatet og de knap 500 fagudvalgsmedlemmer, der bidrager med uundværlig viden på mere end 50 sygdomsområder.

Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen
Formænd for Medicinrådet (2017-2023)

Foto: Martin Mydtskov

Montage Steen Og Jørgen Rådsmøde Okt 2023 Capri Filter

Kort nyt fra 2023

Ny direktør

Den 1. november 2023 tiltrådte Søren Gaard som ny direktør for Medicinrådet. Han har tidligere været afdelingschef i Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Erhvervsøkonomisk direktør i Erhvervsministeriet og kontorchef i Finansministeriet, Erhvervs- og Vækstministeriet og Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen.

"Jeg er meget glad for, at det er lykkedes at nedbringe sagsbehandlingstiderne i 2023, og det vil vi fortsat have et stort fokus på i 2024. En faglig, uafhængig og hurtig vurdering af lægemidler er afgørende for de mange, som Medicinrådets arbejde har stor betydning for.”

Søren Gaard

Direktør i Medicinrådets sekretariat fra 1. november 2023

Udpegning af næstformand

I september 2023 udpegede Danske Regioners bestyrelse Birgitte Klindt Poulsen som næstformand for Medicinrådet fra den 1. januar 2024 i forbindelse med, at Steen Werner Hansen skulle gå af som formand.

Birgitte Klindt Poulsen er cheflæge i Klinisk Farmakologisk Enhed på Aalborg Universitetshospital og har været medlem af Medicinrådet siden 2017. Før det var hun mangeårigt medlem af Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS), som var en af forløberne for Medicinrådet. Sammen med formand Jørgen Schøler Kristensen udgør hun fra den 1. januar 2024 Medicinrådets formandskab.

Jeg er meget glad for at være udpeget og påtager mig posten med stor respekt for det arbejde, Steen Werner Hansen har lagt i Medicinrådet. Prioritering bliver endnu vigtigere i de kommende år, hvis vi skal få enderne til at nå sammen i det danske sundhedsvæsen.

Birgitte Klindt Poulsen

Cheflæge og næstformand for Medicinrådet fra januar 2024

Kortere sagsbehandlingstid

I 2023 har Medicinrådet arbejdet ihærdigt på at nedbringe sagsbehandlingstiden. 56 procent af anbefalingerne blev afsluttet inden for den politisk fastsatte tidsramme på 16 uger. Det er en markant forbedring i forhold til 2022, hvor 24 procent af anbefalingerne blev udarbejdet inden for tidsrammen.

Samlet set er den gennemsnitlige sagsbehandlingstid faldet fra 22 uger i 2022 til 20 uger og 2 dage i 2023.

Dyre lægemidler konkurrenceudsættes i stor stil

Medicinrådets arbejde er med til at konkurrenceudsætte 80 procent af de sygehuslægemidler, der bliver brugt flest penge på i Danmark. Af de 30 lægemidler, der kostede regionerne mest i 2023, var 24 lægemidler i slutningen af 2023 dækket af Medicinrådets behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer.

Større Råd

I 2023 er Rådet vokset fra 16 til 17 medlemmer, fordi Rådet har udpeget professor i sundhedsøkonomi, Rikke Søgaard, som nyt rådsmedlem. Dermed er der nu to sundhedsøkonomer i Rådet. Rikke Søgaard er professor ved Klinisk Institut på Syddansk Universitet, og hun har mange års erfaring inden for sundhedsøkonomisk evaluering af indsatser i sundhedsvæsnet.

Mod fælles europæiske vurderinger

Fra den 1. januar 2025 skal EU-landene ifølge en EU-forordning udarbejde fælles vurderinger af nye lægemidlers effekt i forhold til de behandlinger, der allerede bliver brugt i Europa. I første omgang gælder de fælles vurderinger kræftlægemidler og lægemidler til avanceret terapi (ATMP eller avanced therapy medicinal products), og senere udvides samarbejdet til andre lægemiddelgrupper. Analyser af sundhedsøkonomi, prisfastsættelse og beslutning om ibrugtagning er ikke en del af forordningen og vil dermed fortsat være et nationalt anliggende.

Forberedelsen frem mod 2025 sker både på det europæiske og det nationale niveau, og Medicinrådet har bidraget begge steder. Medicinrådet er således en del af den koordinationsgruppe, som planlægger og leder arbejdet på EU-niveau, og deltager sammen med Danske Regioner, Behandlingsrådet, Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen under ledelse af Indenrigs- og Sundhedsministeriet i det nationale arbejde med at forberede implementeringen af forordningen.

Øget nordisk samarbejde

I 2023 er Medicinrådet indtrådt i det nordiske Health Technology Assessment (HTA)-samarbejde FINOSE. Det er et samarbejde mellem de nationale organisationer, som udarbejder vurderinger af nye lægemidler, i Finland, Norge, Sverige og nu også i Danmark. Målet med FINOSE er at udarbejde fælles nordiske vurderinger af nye lægemidlers effekt.

Det er virksomhederne, der bestemmer, om de ønsker at få deres lægemidler vurderet igennem FINOSE eller de nationale HTA-organer som eksempelvis Medicinrådet i Danmark.

Ny vejledning for alternative aftalemodeller

Medicinrådet udgav i 2023 en ny vejledning til, hvordan alternative aftalemodeller kan indgå i ansøgninger til Medicinrådet. Medicinrådet har udarbejdet vejledningen for bedre at kunne håndtere usikkerheder i datagrundlag, patientantal eller økonomiske konsekvenser for sundhedsvæsnet ved ibrugtagning af et nyt lægemiddel.

Alternative aftaler afviger fra de almindelige prisaftaler, hvor der typisk er forhandlet en fast pris for en bestemt periode. De alternative aftaler kan være effektbaserede, hvis der er usikkerhed om lægemidlets effekt. Her kan betalingen helt eller delvist bortfalde, hvis patienten ikke får den forventede gavn af behandlingen.

Aftalerne kan også være økonomisk betingede, eksempelvis hvis der er stor usikkerhed om patientantallet. Her kan aftalen være, at prisen falder med stigende forbrug, eller at lægemidlet bliver helt gratis efter et bestemt forbrug.

Ifølge Amgros har Medicinrådet i 2023 anbefalet tre lægemidler på baggrund af en alternativ aftalemodel.

Anbefalinger

I 2023 udarbejdede Medicinrådet i alt 57 anbefalinger af nye lægemidler eller indikationsudvidelser.

I anbefalingerne vurderer Rådet, om lægemidlets dokumenterede effekt står mål med prisen. Hvis den gør det, kan Medicinrådet anbefale lægemidlet som mulig standardbehandling.

Mere end 500 fagudvalgsmedlemmer; læger, patienter, sygeplejersker og farmaceuter bidrager med afgørende viden om både sygdommen og behandlingen til Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler. Baseret på input fra fagudvalgene udarbejder Medicinrådet en analyse af forholdet mellem lægemidlets pris og effekt sammenlignet med nuværende behandling, og den analyse danner grundlag for Rådets beslutning om at anbefale eller ikke anbefale lægemidlet.

Nye lægemidler eller indikationsudvidelser

38 af anbefalingerne var nye lægemidler eller indikationsudvidelser, som Medicinrådet ikke har vurderet tidligere. I disse sager har lægemiddelvirksomhederne bedt Medicinrådet om at vurdere deres lægemiddel.

Anbefalingerne er med undtagelse af to sager udarbejdet med de nye metoder, som Medicinrådet tog i brug fra januar 2021, hvor QALY indgår i beslutningsgrundlaget. QALY – quality-adjusted life year (kvalitetsjusterede leveår) – er et samlet mål, som inkluderer patientens levetid og livskvalitet i ét tal. QALY kan bruges til at vurdere værdien af nye behandlinger og er det internationalt mest anvendte beslutningsgrundlag for prioritering inden for sundhedsvæsnet. QALY gør det i højere grad muligt at sammenligne sundhedsgevinster på tværs af sygdomsområder.

Sager af egen drift

Medicinrådet kan også selv beslutte at tage en sag op af egen drift, hvis lægemiddelvirksomheden ikke ansøger om en vurdering. I 2023 blev to lægemidler færdigbehandlet som sager af egen drift.

Revurderinger

Medicinrådet kan desuden revurdere en tidligere anbefaling. Det kan ske, hvis der eksempelvis kommer nye data, som potentielt kan ændre den tidligere beslutning, eller hvis virksomheden ønsker at tilbyde lægemidlet til en væsentlig lavere pris.

I 2023 modtog Medicinrådet 19 anmodninger om revurderinger på baggrund af nye data eller ny pris, hvoraf ni blev genoptaget inden årsskiftet.

Fire revurderinger blev afsluttet i 2023:

Pegcetacoplan blev revurderet to gange og gik i anden omgang fra en ikke-anbefaling til en anbefaling på grund af en lavere pris.
Inclisiran gik fra en ikke-anbefaling til en anbefaling på grund af en lavere pris.

Tucatinib i kombination med trastuzumab og capecitabin blev revurderet, fordi prisen steg markant efter et genudbud. Det er første gang, Medicinrådet har ændret en anbefaling til en ikke-anbefaling på grund af prisstigninger.

Direkte indplaceringer

Virksomheder kan også ansøge Medicinrådet om at få et lægemiddel indplaceret direkte i en behandlingsvejledning, uden at Medicinrådet først vurderer det i den almindelige proces. Der udarbejdes ikke en vurderingsrapport for dette lægemiddel, der i stedet indplaceres direkte i en behandlingsvejledning.

Det kan ske, når Medicinrådet forventer, at lægemidlet ikke har bedre effekt og sikkerhed end én eller flere af de behandlinger, der allerede er på markedet. Ved at indplacere et lægemiddel direkte i en behandlingsvejledning kan det hurtigere konkurrenceudsættes med andre lægemidler gennem et udbud. Medicinrådet brugte den mulighed 13 gange i 2023.

Medicinrådet udgav i 2023 en vejledning, som beskriver processen for direkte indplaceringer.

Hvor godt er lægemidlernes effekt dokumenteret?

Medicinrådet har opgjort kvaliteten af det data, der ligger til grund for Rådets beslutninger for de 36 lægemidler, der i 2023 blev vurderet efter de metoder, som Medicinrådet tog i brug fra den 1. januar 2021. Opgørelsen omfatter ikke revurderinger, sager af egen drift eller direkte indplaceringer.

Fase 1-, 2- og 3-studier

I 33 ud af 36 vurderinger er ansøgningen fra lægemiddelvirksomheden baseret på data fra et fase 3-studie. Fase 3-studier er typisk den sidste fase, inden lægemidlet godkendes til markedsføring. Resultaterne fra denne type studier anses generelt for at være mere pålidelige og valide end tidligere studiefaser, da de indeholder data fra en større gruppe patienter.

I to vurderinger er ansøgningen alene baseret på data fra fase 1- og fase 2-studier. Fase 2-studier kan være udført med eller uden en kontrolgruppe, men de indeholder typisk et mindre antal patienter, og opfølgningstiden er ofte kort. Disse vurderinger er derfor forbundet med en større usikkerhed.

I én vurdering er ansøgningen baseret på data fra et fase 1-studie.

Direkte og indirekte sammenligninger

I 25 af de 36 vurderinger er der foretaget en direkte sammenligning af det nye lægemiddel med den nuværende behandling. Det vil sige, at behandlingerne er sammenlignet direkte med hinanden i et klinisk studie. I 11 af de 36 vurderinger er der foretaget en indirekte sammenligning af det nye lægemiddel med den nuværende behandling. Ved indirekte sammenligninger sammenlignes behandlinger, der er undersøgt i hver deres studie. Resultaterne af indirekte sammenligninger er mere usikre, end når to lægemidler sammenlignes direkte.

Real-world evidence

I ni af de 36 sager indgår real-world evidence for at supplere data fra kliniske studier. Real-world evidence er evidens baseret på data, der er indsamlet i klinisk praksis. Det kan f.eks. være data, som er opsamlet i registre over en længere periode eller data indsamlet om patienter på en sygehusafdeling over kort tid. Real-world data kan være af varierende kvalitet.

Medicinrådet har i 2023 udgivet en vejledning, der beskriver, hvordan såkaldt real-world evidence (RWE) kan indgå i vurderingerne af nye lægemidler og indikationsudvidelser.

Antal patienter

I langt hovedparten af anbefalingerne i 2023 var ansøgningerne baseret på ét studie. Det laveste antal patienter i et studie er 35, mens det højeste er 5.591. Det gennemsnitlige antal patienter i alle de studier, som ansøgningerne er baseret på, er 686 patienter.

Sagsbehandlingstider

Medicinrådet skal vurdere nye lægemidler på højst 16 uger (112 dage).

Sagsbehandlingstiden tæller fra den dag, en lægemiddelvirksomhed indsender en fyldestgørende ansøgning, og slutter, når Rådet har godkendt anbefalingen. Tidsrammen er fastlagt af Danske Regioners bestyrelse.

Sagsbehandlingstiderne opgøres ikke for sager af egen drift, direkte indplaceringer eller revurderinger.

I 2023 blev 20 af de 36 almindelige anbefalinger færdige på under 16 uger. Det svarer til 56 procent. I 2022 blev 24 procent af disse anbefalinger færdige på under 16 uger.

For disse 36 anbefalinger var den gennemsnitlige sagsbehandlingstid 20 uger og to dage (142 dage), mens den mediane sagsbehandlingstid var 15 uger og fem dage (110 dage). Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er længere end medianen, fordi enkelte sager, som tager betydeligt længere tid end hovedparten af sagerne, trækker gennemsnittet op.

I 2023 færdigbehandlede Rådet også to anbefalinger, som blev vurderet efter Medicinrådets tidligere metode, hvor tidsrammen for vurderingen var 12 uger (84 dage). Sagsbehandlingstiden for de to sager var følgende:

• esketamin (Spravato) til patienter med depression, som har en akut øget selvmordsrisiko: 125 dage.

• upadacitinib (Rinvoq) til behandling af ankyloserende spondylitis (en form for rygsøjlegigt): 150 dage.

Hvis en vurdering bliver sat på pause undervejs, eksempelvis hvis en virksomhed skal levere yderligere oplysninger til Medicinrådet, udløser det et clock-stop.

Medicinrådet har også mulighed for at foretage et såkaldt udvidet clock-stop i helt særlige sager, hvor der opstår uforudsigelige faglige problemstillinger i forbindelse med Rådets vurdering af et lægemiddel. I de sager kan Rådet have behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere for at kunne vurdere sagen.

Hverken clock-stop eller udvidede clock-stop tæller med i den samlede sagsbehandlingstid.

Medicinrådet har haft i alt syv clock-stop i de sager, der blev afsluttet i 2023. Et af dem var et udvidet clock-stop. I 2022 var der i alt 17 clock-stop i de sager, der blev afsluttet det år, heraf fem udvidede clock-stop.

Arbejdet med at nedbringe sagsbehandlingstiden

I 2022 besluttede Danske Regioner, at der skulle udarbejdes en analyse af Medicinrådet med fokus på sagsbehandlingstid og arbejdsmiljø.

Analysen blev offentliggjort den 2. februar 2023 og indeholdt 16 anbefalinger, som skulle bidrage til at nedbringe sagsbehandlingstiderne i Medicinrådet og hjælpe til et bedre arbejdsmiljø. Det drejer sig blandt andet om at skabe mere stabile, robuste og effektive processer for sagsbehandlingen samt bedre mulighed for at planlægge vurderingerne.

Danske Regioners bestyrelse besluttede, at alle 16 anbefalinger skulle implementeres, og at arbejdet med at implementere anbefalingerne skulle forløbe over et år med start den 1. april 2023.

I 2023 er følgende tiltag blevet iværksat:

nyt ansøgningsskema for nye lægemidler og indikationsudvidelser
ny vejledning og nyt ansøgningsskema for såkaldte direkte indplaceringer af nye lægemidler direkte i behandlingsvejledninger
kortere anmodningsskema, som omfatter både fast track, direkte indplaceringer og almindelige vurderinger.

Desuden har Medicinrådet i 2023 arbejdet på at forbedre muligheden for at planlægge vurderingsprocessen bedre, blandt andet så lægemiddelvirksomheden tidligt i processen får en tidsplan for vurderingen.

Valideringsperioden

Når Medicinrådet modtager en ansøgning fra en virksomhed om vurdering af et nyt lægemiddel, skal ansøgningen først valideres, inden den egentlige vurdering kan gå i gang. Det sker for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige informationer, for at fagudvalget og sekretariatet kan gennemføre vurderingen af lægemidlet.

I 16 af de 42 sager, der havde dag 0 i 2023, kunne ansøgningen accepteres i første version. I de resterende sager måtte sekretariatet bede virksomheden om at indsende ansøgningen igen i en opdateret version, fordi den oprindelige ansøgning var mangelfuld.

I 2022 kunne kun 3 ud af 36 ansøgninger accepteres i første version.

I 2023 gik der i gennemsnit 154 dage, fra Medicinrådet første gang modtog en ansøgning, til materialet var fyldestgørende, og den egentlige sagsbehandling gik i gang (dag 0). Den mediane valideringstid var 115 dage. Det omfatter både den tid, sekretariatet har brugt på at validere, og den tid, lægemiddelvirksomheden har arbejdet på at opdatere sin ansøgning.

Til sammenligning gik der i 2022 i gennemsnit 158 dage fra indsendt ansøgning, til sagsbehandlingen kunne begynde (dag 0), og den mediane valideringstid var 154 dage.

Medicinrådet har i 2023 arbejdet med en ny model for ansøgning ved blandt andet at revidere sit ansøgningsskema, så det bliver tydeligere, hvad ansøgningen skal indeholde.

Behandlingsvejledninger og rekommandationer

I 2023 udarbejdede Medicinrådet i alt 10 behandlingsvejledninger eller opdateringer af behandlingsvejledninger. Af dem var fire vejledninger på sygdomsområder, hvor Medicinrådet ikke tidligere har haft behandlingsvejledninger, mens de seks var opdateringer af eksisterende behandlingsvejledninger.

Formålet med Medicinrådets behandlingsvejledninger og rekommandationer er at sikre patienterne en effektiv og sikker behandling, samtidig med at sundhedsvæsnet kan købe lægemidlerne til rimelige priser.

De beskriver, hvilke lægemidler der er lige gode (ligestillede) til at behandle patienter med en bestemt sygdom baseret på en vurdering af lægemidlernes effekt og sikkerhed og eventuelle relevante praktiske forhold. De indeholder også kriterier for, hvornår patienter bør starte og stoppe med en behandling.

Behandlingsvejledningerne bliver opdateret, når der kommer nye behandlinger til, når der offentliggøres nye data, eller når der kan være væsentlige besparelser ved at skifte patienter til en anden behandling.

Medicinrådets behandlingsvejledninger danner grundlag for, at lægemidlerne kan konkurrenceudsættes i et udbud hos Amgros, der køber lægemidler ind til sygehusene. I et udbud kan lægemiddelvirksomhederne byde ind med priser på deres produkter.

Hvis to eller flere lægemidler er ligestillede, vurderer Medicinrådet de omkostninger, der er forbundet med behandlingerne (gennemsnitlige udgifter til transport af patient, personaletid, blodprøver m.m.), i en såkaldt omkostningsanalyse. Det lægemiddel, som er billigst vurderet på pris og øvrige omkostninger, bliver førstevalg i Medicinrådets lægemiddelrekommandation.

Lægemiddelrekommandationen er altså et dokument, der anbefaler, i hvilken rækkefølge danske sygehuse skal vælge lægemidler på et givent sygdomsområde ud fra en faglig og derefter økonomisk vurdering. Medicinrådet har godkendt over 40 opdaterede eller nye lægemiddelrekommandationer i 2023. De fleste opdateringer er sket på baggrund af udbud eller prisreguleringer hos Amgros.

Nye behandlingsvejledninger afsluttet i 2023

Tillægsbehandling med EGFR-hæmmere ved metastaserende tyk- og endetarmskræft (sagsbehandlingstid fra protokol til godkendelse: ca. 4 mdr.)
Moderat til svær atopisk eksem (sagsbehandlingstid: ca. 1 mdr.)
Immunglobulinsubstitution ved sekundære immundefekter (sagsbehandlingstid: ca. 13 mdr.)
Metastatisk prostatakræft (sagsbehandlingstid: ca. 6 mdr.).

Opdateringer afsluttet i 2023

Type 2-diabetes
Kronisk migræne
CDK4/6-hæmmere til brystkræft
Metastatisk nyrekræft
Hæmofili B
HIV.

Udvikling i udgifter til sygehuslægemidler

Siden dannelsen af regionerne i 2007 er udgifterne til sygehuslægemidler ifølge tal fra Danske Regioner mere end fordoblet med en stigning på omtrent 127 procent fra 4,3 milliarder kroner i 2007 til 9,8 milliarder kroner i 2022. Det dækker primært de sygehuslægemidler, som Amgros indkøber, men også lægemidler, som sygehusapotekerne selv producerer. Fra 2010 til 2023 er forbruget af sygehuslægemidler i Danmark samtidig steget med ca. 41 procent opgjort i Definerede Døgn Doser (DDD). Det viser tal fra Amgros.

Med dannelsen af Medicinrådet i 2017 har regionernes indkøbsorganisation Amgros fået bedre mulighed for at forhandle priser på nye sygehuslægemidler.

Muligheden for, at Medicinrådet ikke anbefaler et lægemiddel, hvor prisen vurderes for høj i forhold til lægemidlets effekt, er med til at tilskynde virksomhederne til at tilbyde en lavere pris.

I de tilfælde, hvor det i første omgang ikke lykkes at få forhandlet en rimelig pris, og hvor især prisen står i vejen for en anbefaling, opfordrer Medicinrådet lægemiddelvirksomhederne til at vende tilbage med et nyt pristilbud.

I 12 tilfælde, siden Medicinrådet blev oprettet i 2017, er en ikke-anbefaling blevet til en anbefaling, fordi lægemiddelvirksomheden efter Medicinrådets opfordring sænkede prisen til et mere acceptabelt niveau. Det er sket to gange i 2023.

Samtidig danner Medicinrådets behandlingsvejledninger grundlag for, at lægemidler, som Medicinrådet vurderer er lige gode, kan blive konkurrenceudsat i et udbud hos Amgros. Efter et udbud offentliggør Medicinrådet en lægemiddelrekommandation, hvor regionerne oftest anbefales at anvende det billigste af de ligestillede lægemidler til en meget stor del af patienterne.

Sidste år alene handlede Amgros blandt andet ved hjælp af Medicinrådets vurderinger besparelser på sygehusmedicin på mere end 8,7 milliarder kroner set i forhold til de officielle listepriser (AIP). Det svarer til ca. 48 procents besparelser i forhold til listepriserne. I 2008 var besparelsen på knap 19 procent.

Dyre lægemidler konkurrenceudsættes i stor stil

Medicinrådets arbejde med behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer er med til at konkurrenceudsætte 80 procent af de sygehuslægemidler, der bliver brugt flest penge på i Danmark.

Af de 30 lægemidler, der kostede regionerne mest i 2023, er 24 lægemidler med udgangen af 2023 dækket af Medicinrådets behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer. Det er blandt andet lægemidler til behandling af kræftsygdomme, multipel sklerose, inflammatoriske tarmsygdomme, gigtsygdomme og immunglobulindefekter.

Medicinrådets behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer er altså med til at skabe priskonkurrence for størstedelen af de sygehuslægemidler, som regionerne bruger allerflest penge på. Det er derfor et af kriterierne for, hvilke behandlingsvejledninger Medicinrådet beslutter sig for at udarbejde eller opdatere.

Det tætte samarbejde mellem Medicinrådet og Amgros giver på denne måde lavere priser. Der ses ofte væsentlige prisreduktioner, når to eller flere lægemidler bliver ligestillet til en gruppe patienter.

Om Medicinrådet

Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger til mulige standardbehandlinger og behandlingsvejledninger til de fem regioner.

Rådet er nedsat af Danske Regioner for at sikre mere ensartet behandling af patienter på tværs af landet og lavere priser på lægemidler. Rådet begyndte sit arbejde den 1. januar 2017.

Medicinrådet består af et Råd, et sekretariat og mere end 50 fagudvalg med i alt knap 500 medlemmer.

Fagudvalgene og sekretariatet udarbejder i fællesskab vurderinger og rapporter om lægemidlers effekt, bivirkninger og omkostningseffektivitet i forhold til eksisterende behandlinger. Rådet træffer beslutningerne om, hvorvidt et lægemiddel kan anbefales, og om en behandlingsvejledning kan godkendes.

Fagudvalgsmedlemmerne er hovedsageligt læger, patienter eller patientrepræsentanter, sygeplejersker og farmaceuter, som bidrager med viden om både sygdommen og behandlingen fra hvert deres perspektiv. I fagudvalgene er der typisk 8-10 medlemmer.

De 64 medarbejdere i sekretariatet er fordelt på en række forskellige vidensområder såsom sundhedsvidenskab, sundhedsøkonomi, biostatistik, jura, kommunikation, proceskoordination og administration. Sekretariatet ledes af direktør Søren Gaard, der tiltrådte sin stilling den 1. november 2023.

Rådet består af 17 medlemmer og fire observatører.

Rådets formandskab er udpeget af Danske Regioner. De øvrige rådsmedlemmer er udpeget af regionerne, Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Danske Patienter og Rådet selv. Desuden er der i Rådet observatører fra fire centrale aktører i sundhedsvæsnet: Amgros, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen.

Rådsmedlemmer

Jørgen Schøler Kristensen

Steen Werner Hansen

Anne Lene Riis

Birgitte Klindt Poulsen

Charlotte Birkmose Rotbøl

Christine Dinsen-Andersen

Dorte Gyrd-Hansen

Dorte Lisbet Nielsen

Hanne Rolighed Christensen

Jens Friis Bak

Kim Brixen

Kirsten Wisborg

Lisbeth Høeg-Jensen

Morten Freil

Peder Gunner Fabricius