Gå til hovedindholdet

Inclisiran (Leqvio)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Novartis
ATC-kode: C10AX16
Sygdomsområde:  Hjerte- og kredsløbssygdomme Kardiologi
Specifik sygdom:  Forhøjede kolesteroler eller triglycerider i blodet Hyperlipidæmi
Anvendelse:  Voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
Fagudvalg:  Lipidforstyrrelser (dyslipidæmi)
Sidst opdateret: 23. februar 2023

Anbefaling

Godkendt den 22. februar 2023

Medicinrådets anbefaling af inclisiran  til voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, version 1.1

Medicinrådet anbefaler inclisiran som mulig behandling til voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, som er sygdomme med forhøjede niveauer af fedtstoffer i blodet. Anbefalingen gælder patienter, som af tungtvejende kliniske årsager ikke kan behandles med evolocumab og alirocumab, som er de nuværende behandlingsmuligheder.

Medicinrådet vurderer, at inclisiran er lige så effektivt som alirocumab og evolocumab til at sænke LDL-kolesterol i blodbanen, og at patienterne hverken får værre eller flere bivirkninger ved behandling med inclisiran.

Medicinrådet mener dog ikke, at behandlingen kan ligestilles med alirocumab og evolocumab, fordi der endnu ikke er data for, om patienterne får reduceret risikoen for kardiovaskulære hændelser, herunder fx blodprop i hjertet, ved behandling med inclisiran. Både alirocumab og evolocumab reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser.

Inclisiran er ikke væsentligt dyrere end de nuværende behandlingsmuligheder, og derfor vurderer Medicinrådet samlet set, at forholdet mellem lægemidlets effekt og sundhedsvæsenets omkostninger til behandlingen er rimeligt.

Bemærk: Tidligere versioner kan findes nedenfor under "Beslutning om anbefaling".

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
27. januar 2021. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
21. maj 2021. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
23. september 2021. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
08. oktober 2021. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
22. februar 2023. 


OBS: Der er den 22. februar 2023 godkendt en ny anbefaling - version 1.1, som kan ses ovenfor.

Tidligere versioner:
Medicinrådets anbefaling vedr. inclisiran til primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi-vers. 1.0 (Ikke anbefalet 27. oktober 2021)

Ansøgning

Amgros´ forhandlingsnotat

Ansøgers notat til Rådet

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
21. maj - 27. oktober 2021. 

Medicinrådet har brugt 22 uger og 5 dage (159 dage) på arbejdet med inclisiran til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.