Nivolumab (Opdivo) i kombination med ipilimumab og kemoterapi
Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)
Ansøger: Bristol Myers Squibb
ATC-kode: L01XC17 + L01XC11
Sygdomsområde:
Kræftsygdomme
Cancer
Specifik sygdom:
Lungekræft
Cancer pulmonis
Anvendelse:
Ikke-småcellet lungekræft 1. linje
Fagudvalg:
Lungekræft
Sidst opdateret: 29. maj 2024
Anbefaling
Godkendt den 15. juni 2022
Medicinrådets anbefaling vedrørende nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft - version1.0
Medicinrådet anbefaler nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi som førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft til patienter med planocellulær lungekræft og PD-L1-ekspression < 1 %. Anbefalingen omfatter patienter, som er i god almen tilstand (performancestatus 0-1).
Medicinrådet vurderer, at behandlingen kan forlænge patienternes levetid sammenlignet med nuværende standardbehandling med platinbaseret kemoterapi. Behandlingen er dog også forbundet med en øget risiko for alvorlige immunrelaterede bivirkninger, fx betændelse i tyktarmen eller leveren. Nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi er betydeligt dyrere end platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet vurderer dog samlet set, at omkostningerne er rimelige i forhold til den forventede effekt. Nivolumab bør doseres vægtafhængigt.
Medicinrådet opfordrer til, at der foretages systematisk indsamling af relevante effektdata for patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft med PD-L1-ekspression < 1 %, der sættes i behandling med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi.
Medicinrådet anbefaler ikke nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi som førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft til patienter med ikke-planocellulær lungekræft (uafhængigt af PD-L1-ekspression) og patienter med planocellulær lungekræft og PD-L1-ekspression ≥ 1 %.
På det nuværende datagrundlag kan Medicinrådet ikke konkludere, om der er forskel i effekten af behandling med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi i forhold til den nuværende standardbehandling. Samtidig er Medicinrådet bekymret for den øgede risiko for alvorlige immunrelaterede bivirkninger sammenlignet med de behandlinger, patienterne får i dag.
Medicinrådet vurderer derfor, at det ikke har været relevant at beregne omkostningerne ved at indføre kombinationsbehandlingen som mulig standardbehandling til disse patienter.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 64 uger og 1 dag (449 dage) på arbejdet med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft.
Anmodning om revurdering
Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af nivolumab i kombination med ipilimumab og kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft på baggrund af ny pris og nye data.
Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.