Gå til hovedindholdet

Nivolumab (Opdivo) i kombination med ipilimumab og kemoterapi

Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)

Ansøger: Bristol Myers Squibb
ATC-kode: L01XC17 + L01XC11
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Lungekræft Cancer pulmonis
Anvendelse:  Ikke-småcellet lungekræft 1. linje
Fagudvalg:  Lungekræft
Sidst opdateret: 29. maj 2024

Anbefaling

Godkendt den 15. juni 2022

Medicinrådets anbefaling vedrørende nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til første­linje­behandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft - version1.0

Medicinrådet anbefaler nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi som førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft til patienter med planocellulær lungekræft og PD-L1-ekspression < 1 %. Anbefalingen omfatter patienter, som er i god almen tilstand (performancestatus 0-1).

Medicinrådet vurderer, at behandlingen kan forlænge patienternes levetid sammenlignet med nuværende standardbehandling med platinbaseret kemoterapi. Behandlingen er dog også forbundet med en øget risiko for alvorlige immunrelaterede bivirkninger, fx betændelse i tyktarmen eller leveren. Nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi er betydeligt dyrere end platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet vurderer dog samlet set, at omkostningerne er rimelige i forhold til den forventede effekt. Nivolumab bør doseres vægtafhængigt.

Medicinrådet opfordrer til, at der foretages systematisk indsamling af relevante effektdata for patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft med PD-L1-ekspression < 1 %, der sættes i behandling med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi.


Medicinrådet anbefaler ikke nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi som førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft til patienter med ikke-planocellulær lungekræft (uafhængigt af PD-L1-ekspression) og patienter med planocellulær lungekræft og PD-L1-ekspression ≥ 1 %.

På det nuværende datagrundlag kan Medicinrådet ikke konkludere, om der er forskel i effekten af behandling med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi i forhold til den nuværende standardbehandling. Samtidig er Medicinrådet bekymret for den øgede risiko for alvorlige immunrelaterede bivirkninger sammenlignet med de behandlinger, patienterne får i dag.

Medicinrådet vurderer derfor, at det ikke har været relevant at beregne omkostningerne ved at indføre kombinationsbehandlingen som mulig standardbehandling til disse patienter.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
04. januar 2021. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
23. marts 2021. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
22. september 2021. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
23. maj 2022. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
15. juni 2022. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
23. marts 2021 - 15. juni 2022. 

Medicinrådet har brugt 64 uger og 1 dag (449 dage) på arbejdet med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til første­linje­behandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
13. december 2023. 
Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
28. maj 2024. 

Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af nivolumab i kombination med ipilimumab og kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft på baggrund af ny pris og nye data.

Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.