Nivolumab (Opdivo) i kombination med cisplatin og gemcitabin

Ansøger: Bristol Myers Squibb
ATC-kode: L01FF01
Sygdomsområde: Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom: Kræft i blære og urinveje Urotelialt karcinom
Anvendelse: 1. linjebehandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk urotelialt karcinom
Fagudvalg: Blære- og urotelialkræft
Sidst opdateret: 24. oktober 2024

Godkendt den 23. oktober 2024

Medicinrådet anbefaler nivolumab i kombination med platinbaseret kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) til førstelinjebehandling af patienter med lokalavanceret eller metastatisk urotelialt karcinom (kræft i blære og urinveje). Anbefalingen gælder patienter i god almentilstand (performancestatus 0 eller 1).

Medicinrådet vurderer, at tillæg af nivolumab til nuværende standardbehandling (gemcitabin og cisplatin) kan forlænge patienternes liv, og at en mindre andel af patienterne kan forventes at overleve længe efter behandlingen. Nivolumab kan dog give immunrelaterede bivirkninger, der kan være livstruende og langvarige.

Behandlingen af nivolumab i kombination med kemoterapi er dyrere end platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet vurderer dog, at omkostningerne er rimelige i forhold til den forventede effekt.

Medicinrådet anbefaler, at nivolumab gives maksimalt i 2 år fra første dosis.

Anbefaling og vurdering Bilag til anbefaling og vurdering

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

14. marts 2024.

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt

Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt

17. juli 2024.

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden

17. maj 2024.

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen

17. juli 2024.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

12. september 2024.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros

23. september 2024.

Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling

23. oktober 2024.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

17. juli - 23. oktober 2024.

Medicinrådet har brugt 14 arbejdsuger (70 arbejdsdage) på arbejdet med nivolumab kombineret med gemcitabin og cisplatin til førstelinjebehandling af lokalavanceret eller metastatisk urotelialt karcinom.