Gå til hovedindholdet

Nivolumab (Opdivo) i kombination med kemoterapi

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Bristol Myers Squibb
ATC-kode: L01FF01
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Lungekræft Cancer pulmonis
Anvendelse:  Ikke-småcellet lungekræft
Fagudvalg:  Lungekræft
Sidst opdateret: 22. november 2023

Anbefaling

Godkendt den 22. november 2023

Medicinrådets anbefaling vedr. nivolumab i kombination med kemoterapi til neoadjuverende behandling af NSCLS-vers. 1.0

Medicinrådet anbefaler, at patienter med potentielt kurabel ikke-småcellet lungekræft fortsat behandles i henhold til gældende nationale kliniske retningslinjer.

Hos den lille gruppe af patienter, hvor der klinisk findes indikation for behandling med neoadjuverende kemoterapi, anbefaler Medicinrådet nivolumab i kombination med platinbaseret kemoterapi som neoadjuverende behandling af resektabel ikke-småcellet lungecancer med høj risiko for tilbagefald og PD-L1 ≥ 1 %.

Medicinrådet vurderer, at nivolumab kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling udskyder tiden til sygdomstilbagefald og øger patienternes overlevelse sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi alene.

Behandling med nivolumab kan give alvorlige og langvarige bivirkninger, men data tyder på, at bivirkningsbyrden af den kortvarige behandling med nivolumab og kemoterapi (9 uger) er sammenlignelig med kemoterapi alene.

Samlet set vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til effekten.

Medicinrådet anbefaler, at nivolumab som neoadjuverende behandling gives i vægtbaseret dosering i maks. 9 uger (3 cyklusser). Patienter, som får neoadjuverende behandling, skal ikke tilbydes adjuverende behandling efter operation.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
01. juli 2022. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
06. juni 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering).

Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
08. august 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
13. oktober 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
30. oktober 2023. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
22. november 2023. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
8. august - 22. november 2023. 

Medicinrådet har brugt 15 uger og 1 dag (106 dage) på arbejdet med nivolumab i kombination med kemoterapi til neoadjuverende behandling af ikke-småcellet lungekræft.