Nivolumab + relatlimab (Opdualag)
Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)
Ansøger: Bristol Myers Squibb
ATC-kode: L01XY03
Sygdomsområde:
Kræftsygdomme
Cancer
Specifik sygdom:
Modermærkekræft
Malignt melanom
Anvendelse:
Ikke-rekterbar eller metastatisk melanom
Fagudvalg:
Modermærkekræft og non-melanom hudkræft
Sidst opdateret: 03. juli 2024
Anbefaling
Godkendt den 13. december 2023
Medicinrådets anbefaling vedr. nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter, vers. 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke nivolumab i kombination med relatlimab til behandling af voksne og unge PD-L1-negative patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden (non-resektabel eller metastatisk) modermærkekræft og ikke-aggressiv sygdom (defineret ved lav tumorbyrde og langsom sygdomsvækst).
Populationen i studiet er ikke repræsentativ for den relevante patientpopulation, da det ikke er muligt at identificere subgruppen af patienter med ikke-aggressiv sygdom i studiet. Dette skyldes, at vurderingen af lav tumorbyrde og langsom tumorvækst er et klinisk skøn, og dermed ikke foretages ud fra målbare parametre.
Det er ikke dokumenteret, at nivolumab i kombination med relatlimab øger overlevelsen sammenlignet med nivolumab som monoterapi, som er den behandling, disse patienter modtager i dag.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 13 uger og 5 dage (96 dage) på nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter.
Anmodning om revurdering