Olaparib (Lynparza) i komb. med abirateron og prednisolon
Status: Igangværende
Ansøger: AstraZeneca AB
ATC-kode: L01XX46
Sygdomsområde:
Kræftsygdomme
Cancer
Specifik sygdom:
Prostatakræft
Prostatacancer
Anvendelse:
Prostatakræft
Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Fagudvalg:
Kræft i blærehalskirtlen
Sidst opdateret: 27. juni 2024
Medicinrådet revurderer denne anbefaling.
Revurderingen sker, fordi ansøger har indsendt en anmodning om revurdering. Revurderingen følger Medicinrådets proces for vurdering af nye lægemidler - Læs mere om processen for vurdering af nye lægemidler her.
Anbefaling
Godkendt den 25. januar 2024
Medicinrådets anbefaling vedr. olaparib i komb. med abirateron og prednisolon til prostatakræft - version 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke olaparib i kombination med abirateron til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som ikke er kandidater til kemoterapi.
For patienter med BRCA-muteret mCRPC vurderer Medicinrådet, at behandling med olaparib i kombination med abirateron sammenlignet med abirateron alene, som er den nuværende standardbehandling, kan udskyde tiden til sygdomsprogression og øge patienternes overlevelse, det er dog usikkert hvor længe.
Olaparib i kombination med abirateron er dyrere end nuværende standardbehandling. Samlet set vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til behandlingen ikke er rimelige i forhold til usikkerheden om den dokumenterede effekt. Medicinrådet opfordrer lægemiddelvirksomheden til at vende tilbage med et bedre pristilbud.
For patienter uden BRCA-muteret mCRPC vurderer Medicinrådet, at det ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, at behandlingen kan udskyde tiden til sygdomsprogression eller øge overlevelsen for patienterne.
For både patienter med og uden BRCA-muteret mCRPC gælder, at behandlingen med olaparib i kombination med abirateron giver flere bivirkninger end abirateron alene.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning (dag 0)
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger.
Der har været clock-stop fra 16. august 2023 til 5. september 2023, fordi ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning.
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 23 uger og 3 dage (164 dage) på arbejdet med olaparib i kombination med abirateron og prednisolon til behandling af metastatisk kastrationsresistent kræft i blærehalskirtlen.
Der har været clock-stop fra 16. august 2023 til 5. september 2023, fordi ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning.
Anmodning om revurdering
Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af Medicinrådets anbefaling vedr. olaparib i kombination med abirateron til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft på baggrund af ny pris.
Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.