Pembrolizumab (Keytruda) i kombination med kemoterapi

Medicinrådets anbefaling vedr. pembrolizumab i kombination med kemoterapi som neoadjuverende behandling efterfulgt af pembrolizumab monoterapi som post-operativ adjuverende behandling af triple-negativ brystkræft – patienter med lokalt fremskreden eller tidlig triple-negativ brystkræft med høj risiko for recidiv, version 2.1

Medicinrådet anbefaler pembrolizumab i kombination med kemoterapi som neoadjuverende behandling efterfulgt af pembrolizumab monoterapi som adjuverende behandling efter operation til patienter, som ikke opnår komplet tumorsvind efter operation (non-pCR). Behandlingen gælder patienter med lokalt fremskreden eller tidlig triple-negativ brystkræft, som har høj risiko for tilbagefald.

Medicinrådet finder det dokumenteret, at en højere andel af patienterne har komplet tumorsvind i bryst- og lymfeknuder ved neoadjuverende behandling med pembrolizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med den behandling, de får i dag. Datagrundlaget tillader ikke en selvstændig vurdering af adjuverende pembrolizumab sammenlignet med nuværende dansk klinisk praksis. Medicinrådet finder det dog sandsynligt, at adjuverende pembrolizumab er mindst lige så effektivt som adjuverende kemoterapi til non-pCR-patienter, hvilket er den behandling patienterne får i dag.

Behandlingen er dyrere end nuværende standardbehandling, men samlet set vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til den dokumenterede effekt. Medicinrådet anbefaler, at pembrolizumab gives i vægtbaseret dosering i samlet set op til 12 måneder.

Medicinrådet opfordrer Danish Breast Cancer Group (DBCG) til at opsamle data vedrørende komplet tumorsvind og sikkerhed af pembrolizumab kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling samt data vedrørende effekten af adjuverende pembrolizumab til non-pCR-patienter.

Senest om to år vil Medicinrådet vurdere, om anbefalingen fortsat skal være gældende.

Medicinrådet anbefaler ikke pembrolizumab som adjuverende behandling (efter operation) til patienter med lokalt fremskreden eller tidlig triple-negativ brystkræft, som har høj risiko for tilbagefald, og som opnår komplet tumorsvind (pCR) efter neoadjuverende behandling med pembrolizumab i kombination med kemoterapi.

Datagrundlaget tillader ikke en selvstændig vurdering af adjuverende pembrolizumab sammenlignet med nuværende dansk klinisk praksis, og på nuværende tidspunkt er der ikke evidens for bedre effekt af adjuverende pembrolizumab sammenholdt med dansk klinisk praksis (behandlingsfri observation). Medicinrådet vurderer derfor, at der er en risiko for overbehandling ved adjuverende pembrolizumab til pCR-patienter, samtidig med at patienterne udsættes for risikoen for alvorlige immunrelaterede bivirkninger.

Bemærk: Tidligere version kan findes nedenfor under "Beslutning om anbefaling".