Roxadustat (Evrenzo)
Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)
Ansøger: Astellas Pharma
ATC-kode: B03XA05
Sygdomsområde:
Nyresygdomme
Specifik sygdom:
Kronisk nyresygdom
Anvendelse:
Symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyresygdom
Fagudvalg:
Nyresygdomme
Sidst opdateret: 22. juni 2023
Anbefaling
Godkendt den 21. juni 2023
Medicinrådets anbefaling vedr. roxadustat til symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, version 1.0
Medicinrådet anbefaler roxadustat til symptomatisk anæmi (blodmangel) forbundet med kronisk nyresygdom hos voksne patienter, der ved opstart af behandlingen med roxadustat ikke er i dialyse eller har været i dialyse i højst 4 måneder.
Medicinrådet vurderer, at effekt og bivirkninger af roxadustat overordnet set er sammenlignelige med effekt og bivirkninger af behandling med erythropoiesis-stimulating agents (ESA), som er dansk standardbehandling. Begge behandlinger kan forbedre patienternes hæmoglobinniveau.
Omkostningerne til roxadustat og ESA er sammenlignelige, og Medicinrådet anbefaler regionerne at benytte det lægemiddel, der er forbundet med de laveste omkostninger.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Der har været clock-stop i sagen, fordi ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning. Clockstoppet varede fra den 7. november til den 5. december 2022.
Clock-stop betyder, at sagsbehandlingen er sat på pause. Denne periode tæller ikke med i den endelige opgørelse af sagsbehandlingstiden for Medicinrådets anbefaling.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 38 uger og 5 dage (271 dage) på arbejdet med roxadustat til symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresygdom.
Der har været clock-stop i perioden 7. november til 5. december 2022, fordi ansøger skulle fremsende nye data.
Der har været udvidet clock-stop i perioden 29. marts til 21. juni 2023, fordi Rådet fandt, at der var behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere.