Enzalutamid (Xtandi)

Status: Arkiveret

Ansøger: Astellas Pharma A/S
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Prostatacancer Prostatakræft
Anvendelse:  Ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC)
Fagudvalg:  Kræft i blærehalskirtlen
Sidst opdateret: 26. maj 2021

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

04. juli 2018. 

Medicinrådet udarbejder protokollen

4. juli - 31. oktober 2018. 

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

31. oktober 2018. 

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for enzalutamid til behandling af højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft

Ansøgning

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

26. marts 2019. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

26. marts - 28. august 2019. 

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

12. juni - 04. september 2019. 

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

28. august 2019. 

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for enzalutamid til behandling af højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

04. september 2019. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

12. september 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

24. september 2019. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

26. marts - 24. september 2019. 

Medicinrådet modtog den endelige ansøgning vedrørende enzalutamid fra Astellas Pharma A/S den 26. marts 2019.

Vurdering af klinisk merværdi blev præsenteret på rådsmødet den 19. juni 2019. Rådet fandt ikke argumentationen for kategoriseringen tilstrækkelig og bad fagudvalget genoverveje kategoriseringen af den kliniske merværdi. Dette gav anledning til et udvidet clock-stop. Fagudvalget var imidlertid delte i deres opfattelse af, hvorvidt enzalutamid har ingen eller lille klinisk merværdi. Vurdering af klinisk merværdi blev drøftet og godkendt på rådsmødet den 28. august 2019.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af enzalutamid på 12 uger og 1 dag fratrukket udvidet clockstop fra den 19. juni til den 28. august 2019.