Obeticholic acid (Ocaliva)
Status: Arkiveret
Ansøger: Advanz Pharma Limited
ATC-kode: A05AA04
Sygdomsområde:
Leversygdomme
Specifik sygdom:
Primær biliær kolangitis
Fagudvalg:
Leversygdomme
Sidst opdateret: 11. december 2023
Medicinrådet har for nuværende afvist at behandle sagen, da lægemidlet fik markedsføringstilladelse i EMA i 2016 og derfor ikke kan kategoriseres som et nyt lægemiddel.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Den forventede sagsbehandlingstid er 16 uger. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingen her.