Nirsevimab (Beyfortus) - RS-virus hos børn
Status: Clock-Stop
Ansøger: Sanofi
ATC-kode: J06BD08
Sygdomsområde:
Infektionssygdomme
Specifik sygdom:
Respiratorisk syncytialvirus (RS-virus)
Anvendelse:
Forebyggelse af RSV-sygdom i nedre luftveje hos nyfødte og spædbørn i løbet af deres første RSV-sæson
Fagudvalg:
Infektionssygdomme hos børn
Sidst opdateret: 19. december 2024
OBS: Der er clock-stop i sagen fra den 18. december 2025, fordi Rådet ønsker yderligere prisforhandlinger med Sanofi.
Forventet dato for beslutning om anbefaling: Endnu ikke fastlagt
Vurderingen følger 18-ugersprocessen. Læs mere om processen for vurdering af nye lægemidler her.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Ansøgning
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Der har været clock-stop i sagen fra 4. juli-26. september 2024, da ansøgningen ikke var fyldestgørende.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
OBS: Der er clock-stop i sagen fra den 18. december 2025, fordi Rådet ønsker yderligere prisforhandlinger med Sanofi.
Sagsbehandlingstid
Den forventede sagsbehandlingstid er 18 uger. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingen her.