Nirsevimab (Beyfortus) - RS-virus hos børn

Status: Igangværende

Ansøger: Sanofi
ATC-kode: J06BD08
Sygdomsområde:  Infektionssygdomme
Specifik sygdom:  Respiratorisk syncytialvirus (RS-virus)
Anvendelse:  Forebyggelse af RSV-sygdom i nedre luftveje hos nyfødte og spædbørn i løbet af deres første RSV-sæson
Fagudvalg:  Infektionssygdomme hos børn
Sidst opdateret: 13. november 2024

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

09. februar 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt

23. juli 2024. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Ansøgning

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden

10. juni 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen

26. september 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Der har været clock-stop i sagen fra 4. juli-26. september 2024, da ansøgningen ikke var fyldestgørende.

Vurderingsrapport

Aktivitet

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

12. november 2024. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet

Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros

Beslutning om anbefaling

Aktivitet

Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling

Sagsbehandlingstid

Aktivitet

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

Den forventede sagsbehandlingstid er 18 uger. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingen her.