Ny tjekliste til lægemiddelvirksomheder
Med en ny tjekliste kan lægemiddelvirksomheder tjekke, om deres ansøgning til Medicinrådet overholder alle nødvendige formkrav til, at vurderingen kan gå i gang.
02. april 2024
Hvis lægemiddelvirksomheder ønsker at ansøge om at få et nyt lægemiddel vurderet af Medicinrådet, skal virksomhederne indsende en ansøgning, der skal overholde en række formkrav.
Medicinrådet har udarbejdet en ny tjekliste, der skal hjælpe virksomhederne med at sikre, at virksomhederne har udfyldt alle de nødvendige felter, vedlagt alle nødvendige bilag, og at den sundhedsøkonomiske model overholder de fastsatte krav.
Find tjeklisten for teknisk validering her.
Når Medicinrådet modtager en ansøgning, foretager sekretariatet en teknisk validering af ansøgningen ved at gennemgå ansøgningsmaterialet. Valideringen omfatter blandt andet kontrol af, om ansøgningsskemaet er korrekt udfyldt og om den sundhedsøkonomiske model er certificeret korrekt.
Virksomheden får besked om, hvorvidt ansøgningen opfylder alle formkrav inden for 10 arbejdsdage.
Læs også:
Medicinrådet indfører aftalte ansøgningstidspunkter og ny proces for validering af ansøgninger