Pegcetacoplan (Syfovre)
Status: Tilbagetrukket
Ansøger: Apellis
ATC-kode: S01XA
Sygdomsområde:
Øjensygdomme
Oftalmologi
Specifik sygdom:
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Fagudvalg:
Øjensygdomme
Sidst opdateret: 12. august 2024
Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) har den 2. juli 2024 anbefalet afslag på markedsføringstilladelse (negative opinion) af lægemidlet, og dermed kan Medicinrådet ikke vurdere lægemidlet.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Ansøgning
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Den forventede sagsbehandlingstid er 18 uger. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingstiden her.