Gå til hovedindholdet

Abemaciclib (Verzenios) i kombination med endokrin behandling

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Eli Lilly
ATC-kode: L01EF03
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Brystkræft Mammacancer
Anvendelse:  Patienter med tidlig, høj-risiko, lymfeknudepositiv ER+/HER2 brystkræft
Fagudvalg:  Brystkræft
Sidst opdateret: 15. maj 2024

Medicinrådet revurderer denne anbefaling.

Revurderingen sker, fordi ansøger har indsendt en anmodning om revurdering. Revurderingen følger Medicinrådets proces- og metodevejledning for vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser. Læs mere og find vejledningerne her.

Anbefaling

Godkendt den 24. maj 2023

Medicinrådets anbefaling vedr. abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af tidlig ER+/HER2- brystkræft, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke adjuverende behandling med abemaciclib i kombination med endokrin behandling til patienter, som er blevet opereret for lymfeknudepositiv ER+/HER2- brystkræft, og som har høj risiko for sygdomstilbagefald.

Medicinrådet vurderer, at kombinationsbehandlingen kan nedsætte risikoen for tilbagefald hos en lille andel af patienterne sammenlignet med endokrin behandling alene, som er den behandling, patienterne får i dag. Det er dog ikke muligt at vurdere, om kombinationsbehandlingen kan forlænge patienternes liv i forhold til nuværende standardbehandling, fordi patienterne i studierne er fulgt i kort tid i forhold til deres prognose. Samtidig er der risiko for alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger ved behandlingen.

Medicinrådet vurderer, at den nedsatte risiko for tilbagefald hos en lille andel af patienterne ikke opvejer de bivirkninger, der er forbundet med behandlingen for hele populationen. Derfor har Medicinrådet ikke vurderet omkostningseffektiviteten af adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
25. marts 2021. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
14. marts 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
14. april 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
27. april 2023. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
24. maj 2023. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
14. marts - 24. maj 2023. 

Medicinrådet har brugt 10 uger og 1 dag (71 dage) på arbejdet med abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af tidlig ER+/HER2- brystkræft.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
05. april 2024. 
Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
08. maj 2024. 

Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af Medicinrådets anbefaling vedr. abemaciclib i kombination med endokrin behandling til behandling af høj-risiko tidlig ER+/HER2-brystkræft på baggrund af ny data og ny pris.