Gå til hovedindholdet

Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Gilead
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Anvendelse:  Diffust storcellet B-cellelymfom, 3. linje
Fagudvalg:  Lymfekræft (lymfomer)
Sidst opdateret: 25. oktober 2024

Anbefaling

Godkendt den 23. oktober 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. axicabtagene ciloleucel til behandling af diffust storcellet B-cellelymfom, version. 2.1

Medicinrådet anbefaler axicabtagene ciloleucel (axi-cel) til behandling af voksne patienter med kræfttyperne recidiveret eller refraktært (R/R) DLBCL og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.

Anbefalingen gælder kun patienter, som er i god almen tilstand (performance status 0 og 1), og som ikke har behov for anden bridging-terapi end glukokortikoider før leukaferese. Behandling med anden bridging-terapi mellem leukaferese og infusion med axi-cel er omfattet af anbefalingen. Medicinrådet understreger vigtigheden af, at tid fra leukaferese til infusion af axi-cel er kort og på niveau med tiden observeret i det kliniske studie (ZUMA-1).
Medicinrådet vurderer, at behandling med axicabtagene ciloleucel øger overlevelsen for patienter med DLBCL sammenlignet med den nuværende standardbehandling med kemoterapi i kombination med rituximab. Det er dog usikkert, hvor stor overlevelsesgevinsten af axicabtagene ciloleucel er i forhold til den nuværende standardbehandling.

Axicabtagene ciloleucel er væsentligt dyrere end den nuværende standardbehandling. Medicinrådet vurderer dog samlet set, at omkostningerne til axicabtagene ciloleucel er rimelige i forhold effekten af behandlingen, selv når usikkerhederne om effekten tages i betragtning.

Medicinrådet opfordrer Dansk Lymfom Gruppe til at opsamle data vedrørende behandlingens indikation, effekt, sikkerhed samt tid fra leukaferese til infusion. Opsamling af sikkerhedsdata skal inkludere forekomst og varighed af alvorlige bivirkninger og hypogammaglobulinæmi. Medicinrådet vil revurdere anbefalingen efter to års dataopsamling fra ibrugtagning.

Status for Medicinrådets revurdering

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
01. december 2022. 
Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
02. april 2023. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
24. januar 2024. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)

Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
12. april 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
16. august 2024. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
26. august 2024. 

Sagsbehandlingstid og proces

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
12. april - 25. september 2024. 

Medicinrådet har brugt 22 uger og 4 dage (114 arbejdsdage) på axicabtagene ciloleucel til storcellet B-cellelymfom, version 2.0