Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)
Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)
Ansøger: Gilead
Sygdomsområde:
Kræftsygdomme
Cancer
Specifik sygdom:
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Anvendelse:
Diffust storcellet B-cellelymfom, 3. linje
Fagudvalg:
Lymfekræft (lymfomer)
Sidst opdateret: 25. oktober 2024
Anbefaling
Godkendt den 23. oktober 2024
Medicinrådets anbefaling vedr. axicabtagene ciloleucel til behandling af diffust storcellet B-cellelymfom, version. 2.1
Medicinrådet anbefaler axicabtagene ciloleucel (axi-cel) til behandling af voksne patienter med kræfttyperne recidiveret eller refraktært (R/R) DLBCL og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.
Anbefalingen gælder kun patienter, som er i god almen tilstand (performance status 0 og 1), og som ikke har behov for anden bridging-terapi end glukokortikoider før leukaferese. Behandling med anden bridging-terapi mellem leukaferese og infusion med axi-cel er omfattet af anbefalingen. Medicinrådet understreger vigtigheden af, at tid fra leukaferese til infusion af axi-cel er kort og på niveau med tiden observeret i det kliniske studie (ZUMA-1).
Medicinrådet vurderer, at behandling med axicabtagene ciloleucel øger overlevelsen for patienter med DLBCL sammenlignet med den nuværende standardbehandling med kemoterapi i kombination med rituximab. Det er dog usikkert, hvor stor overlevelsesgevinsten af axicabtagene ciloleucel er i forhold til den nuværende standardbehandling.
Axicabtagene ciloleucel er væsentligt dyrere end den nuværende standardbehandling. Medicinrådet vurderer dog samlet set, at omkostningerne til axicabtagene ciloleucel er rimelige i forhold effekten af behandlingen, selv når usikkerhederne om effekten tages i betragtning.
Medicinrådet opfordrer Dansk Lymfom Gruppe til at opsamle data vedrørende behandlingens indikation, effekt, sikkerhed samt tid fra leukaferese til infusion. Opsamling af sikkerhedsdata skal inkludere forekomst og varighed af alvorlige bivirkninger og hypogammaglobulinæmi. Medicinrådet vil revurdere anbefalingen efter to års dataopsamling fra ibrugtagning.
Status for Medicinrådets revurdering
Anmodning om revurdering
Ansøgning
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Tidligere version 1.0 - 15. maj 2019
Medicinraadets anbefaling vedr. axicabtagene ciloleucel til behandling af diffust storcellet B-Cellelymfom -Version 1.0
Baggrund til Medicinraadets anbefaling vedr . axicabtagene ciloleucel til behandling af diffust storcellet B-Cellelymfom- Version 1.0
Tidligere version 2.0 - 25. september 2024
Sagsbehandlingstid og proces
Medicinrådet har brugt 22 uger og 4 dage (114 arbejdsdage) på axicabtagene ciloleucel til storcellet B-cellelymfom, version 2.0