Gå til hovedindholdet

Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)

Status: Arkiveret

Ansøger: Gilead
ATC-kode: LO1X
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Lymfomer
Anvendelse:  Diffust storcellet B-cellelymfom, 3. linje
Fagudvalg:  Lymfekræft (lymfomer)
Sidst opdateret: 14. april 2023

Medicinrådet har revurderet denne anbefaling. Find den gældende anbefaling her.

Revurderingen sker, fordi ansøger har indsendt en anmodning om revurdering. Revurderingen følger Medicinrådets proces- og metodevejledning for vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser. Læs mere og find vejledningerne her.

Anbefaling

Godkendt den 15. maj 2019

Medicinrådets anbefaling vedr. axicabtagene ciloleucel til diffust storcellet B-celle-lymfom

Medicinrådet anbefaler ikke axicabtagene ciloleucel som mulig standardbehandling til voksne patienter med relaps eller refraktær diffust storcellet B-celle-lymfom efter flere systemiske behandlinger. Medicinrådet vurderer, at der ikke er et rimeligt forhold mellem lægemidlets kliniske merværdi og omkostningerne ved behandling sammenlignet med bedste tilgængelige behandling. 

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
14. juni 2018. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
14. juni - 20. september 2018. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
09. januar 2019. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
9. - 30. januar 2019. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
23. januar - 05. februar 2019. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
30. januar 2019. 
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
02. maj 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
15. maj 2019. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
9. januar - 15. maj 2019. 

Vurderingsrapporten, version 1.0, blev præsenteret og godkendt på rådsmødet den 30. januar 2019. Efter høringssvar blev vurderingsrapporten, version 1.1, offentliggjort den 8. februar 2019 med mindre faktuelle rettelser. Ansøger ønskede clock-stop pr. 5. februar 2019 i forbindelse med prisforhandlingerne. Clock-stoppet blev ophævet den 30. april 2019. Anbefalingen blev behandlet på rådsmødet den 15. maj 2019. Samlet har behandlingstiden varet 7 uger og 6 dage, fraset ansøgers clock-stop.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
01. december 2022. 
Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
02. april 2023. 

Formandskabet har den 2. april 2023 besluttet at revurdere anbefalingen vedr. axicabtagene ciloleucel (yescarta) til relaps refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL, 3. linje).