Gå til hovedindholdet
Anbefalinger og vejledninger

Human normal immunoglobulin - IVIG (Gamunex) - primære immundefekter

Anmodning om vurdering
Ansøgning
Opdatering af behandlingsvejledning
Beslutning om indplacering
Sagsbehandlingstid

... på dette lægemiddel

Igangværende vurderinger

Filtrering

Ansøgning
18-ugers proces 16-ugers proces 14-ugers proces Anmodning om vurdering Ansøgningsskema Revurdering Sikkerhedskrav til ansøgninger Blænding af fortrolige oplysninger i dokumenter Forslag til behandlingsvejledninger eller omkostningsanalyser
Nyheder Om os
Rådet
Rådsmøder
Dagsordener og referater
Fagudvalg
Inddragelse af patienter i fagudvalg
Sekretariatet
Find vej og parkering
Medicinrådets arbejde
Lægemidler og indikationsudvidelser
Biosimilære lægemidler
Behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer
Subkutane formuleringer
Årsberetninger
Årsberetning 2023
Årsberetning 2022
Årsberetning 2021
Årsberetning 2020
Presse Podcasts Internationalt samarbejde Fortrolighed Habilitet
Søg i habilitetserklæringer
Udfyld habilitetserklæring
Habilitetsvurderinger og forvaltningsloven
Spørgsmål og svar om habilitet
Medicinrådets persondatapolitik
Cookiepolitik
Persondata i forbindelse med nyheder fra Medicinrådet
Sådan behandler Medicinrådet dine personoplysninger
Tilgængelighedspolitik
Tilgængelighedserklæring
Medicinrådets whistleblowerordning Ledige stillinger Ordbog Analyse af Medicinrådet
Dagsordener og referater Fagudvalg Habilitet Presse Tilmeld nyheder Ledige stillinger Log ind
Facebook
Twitter
Linkedin

Human normal immunoglobulin - IVIG (Gamunex) - primære immundefekter

Status: 16-ugers proces (Direkte indplaceret i behandlingsvejledning)

Ansøger: Grifols Nordic AB
ATC-kode: J06BA02
Sygdomsområde:  Immundefekter og transplantation
Specifik sygdom:  Immundefekter
Anvendelse:  Immundefekter
Fagudvalg:  Immunglobulinsubstitution Immunmodulerende behandling med immunglobuliner
Sidst opdateret: 20. juni 2024

Medicinrådet har indplaceret lægemidlet direkte i nedenstående behandlingsvejledning via et tillæg.

Se den gældende behandlingsvejledning her: 

Direkte indplacering i behandlingsvejledning

Godkendt den 20. juni 2024

Tillæg til Medicinrådets evidensgennemgang vedrørende immunglobulinsubstitution ved primære immundefekter. Direkte indplacering af Gamunex og Xembify, version 1.0

Tillæg - primære immundefekter

 

Status for Medicinrådets vurdering (direkte indplacering)

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
11. marts 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Medicinrådet har besluttet, at lægemidlet vurderes efter proces for direkte indplacering i behandlingsvejledningen
12. april 2024. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
07. maj 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen
13. maj 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder et tillæg.

Opdatering af behandlingsvejledning

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet et tillæg til behandlingsvejledningen/opdateret behandlingsvejledningen, som er sendt til ansøger og Amgros
17. maj 2024. 

Beslutning om indplacering

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt den direkte indplacering i behandlingsvejledningen
20. juni 2024. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
13. maj - 20. juni 2024. 
Medicinrådet har brugt 5 uger og 1 dage (26 dage) på arbejdet med direkte indplacering af Human normal immunoglobulin - IVIG (Gamunex) i behandlingsvejledningen.