Sacituzumab govitecan (Trodelvy)

Ansøger: Gilead
ATC-kode: L01FX17
Sygdomsområde: Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom: Brystkræft Mammacancer
Anvendelse: Metastatisk triple-negativ brystkræft
Fagudvalg: Brystkræft
Sidst opdateret: 04. oktober 2024

Medicinrådet revurderer denne anbefaling.

Godkendt den 23. november 2022

Medicinrådets anbefaling vedr. sacituzumab govitecan til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke sacituzumab govitecan til behandling af voksne patienter med ikke-resektabel eller metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC), som har fået to eller flere tidligere systemiske behandlinger, herunder mindst en af dem ved fremskreden sygdom.

Sacituzumab govitecan er ikke en helbredende behandling. Medicinrådet vurderer, at sacituzumab govitecan forlænger patienternes levetid sammenlignet med nuværende behandling med kemoterapi (eribulin, vinorelbin, capecitabin eller gemcitabin). Der er usikkerhed om effektens størrelse på grund af forskelle mellem studiet og dansk klinisk praksis. Der er lidt flere og lidt sværere bivirkninger forbundet med behandlingen.

Behandling med sacituzumab govitecan er dog væsentligt dyrere end den nuværende standardbehandling, og Medicinrådet vurderer samlet set, at omkostningerne til behandlingen er for høje.

Medicinrådet opfordrer ansøger til at komme tilbage med et betydeligt bedre pristilbud.

Anbefaling og vurdering Bilag til anbefaling og vurdering

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

13. oktober 2021.

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

10. juni 2022.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

16. september 2022.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros

28. oktober 2022.

Der har været clock-stop i perioden 27. september til 28. oktober 2022, da firmaet ønskede længere tid til prisforhandling.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

23. november 2022.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

10. juni - 23. november 2022.

Medicinrådet har brugt 19 uger og 2 dage (135 dage) på arbejdet med sacituzumab govitecan til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft.

Der har været clock-stop i perioden 27. september til 28. oktober 2022, da firmaet ønskede længere tid til prisforhandling.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering

20. januar 2023.

Anbefalingen revurderes ikke

13. februar 2023.

Ansøger har indsendt et nyt pristilbud. Formandskabet vurderer, at den nye pris alene ikke vil ændre Medicinrådets konklusion vedr. sacituzumab govitecan. Derfor igangsættes der ikke en revurdering af anbefalingen.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering

03. marts 2023.

Anbefalingen revurderes ikke

30. maj 2023.

Ansøger har indsendt en ny pris samt nye data. Formandskabet vurderer, at den nye pris og de nye data ikke vil ændre Medicinrådets konklusion vedr. sacituzumab govitecan. Derfor igangsættes der ikke en revurdering af anbefalingen.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering

29. februar 2024.

Formandskabet beslutter, om der skal igangsættes en revurdering

18. april 2024.

Formandskabet har på baggrund af nye data og ny pris besluttet ikke at igangsætte en revurdering af sacituzumab govitecan til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft, da det ikke vil ændre Medicinrådets konklusion vedr. sacituzumab govitecan.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering

05. juni 2024.

Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering

19. september 2024.

Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering på baggrund af nye data og ny pris.