Gå til hovedindholdet

Enfortumab vedotin (Padcev)

Status: Arkiveret

Ansøger: Astellas Pharma A/S
ATC-kode: L01FX13
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Kræft i blære og urinveje Urotelialt karcinom
Anvendelse:  Fremskreden urotelialkræft efter forudgående behandling med en PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi
Fagudvalg:  Blære- og urotelialkræft
Sidst opdateret: 29. august 2024

Anbefaling

Godkendt den 28. september 2022

Medicinrådets anbefaling vedr. enfortumab vedotin til behandling af fremskreden urotelialkræft efter forud­gående behandling med en PD-1/-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi - version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke enfortumab vedotin til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelialkræft, som tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi og en PD-1/L1-hæmmer.

Medicinrådet vurderer, at det ikke er dokumenteret, at enfortumab vedotin forlænger patienternes levetid sammenlignet med vinflunin, som er den behandling, patienterne får i dag. Enfortumab vedotin er ikke forbundet med flere eller mere alvorlige bivirkninger end vinflunin. Datagrundlaget er dog usikkert.

Omkostningerne forbundet med behandling med enfortumab vedotin er højere end for vinflunin. Medicinrådet vurderer derfor, at omkostningerne ikke er rimelige, særligt når usikkerheden om effekten tages i betragtning.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
15. juli 2021. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
20. juni 2022. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
19. august 2022. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
09. september 2022. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
28. september 2022. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
20. juni - 28. september 2022. 

Medicinrådet har brugt 14 uger og 2 dage (100 dage) på arbejdet med enfortumab vedotin til behandling af fremskreden urotelialkræft efter forud­gående behandling med en PD-1/-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget anmodning om revurdering
02. november 2023. 
Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
05. januar 2024. 

Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af Medicinrådets anbefaling af enfortumab vedotin til behandling af fremskreden urotelialkræft efter forudgående behandling med en PD-1/-L- hæmmer og platinbaseret kemopterapi på baggrund af ny pris og nye data.

Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.